Prof.. Dr. Nesimi ULUDAĞ

Pandeminin ilk günlerinden beri dikkatler COVID-19 için bir aşı üretmeye odaklandı. Birincisi ile, tamamen ekonomik açıdan zorlayıcı kontrol önlemlerine güvenmeksizin virüsü bastırabileceği umuluyor. Bu olmadan, dünya muhtemelen endemik bir hastalık olarak COVID-19 ile yaşamak zorunda kalacak. Korona virüsün doğal olarak kendini yok etmesi pek olası değil.

Ama sabırlı olmamız gerekiyor. Yeni bir ilaç yaratmak, üretilenin güvenli ve etkili olduğundan emin olmak için büyük miktarda düşünce ve inceleme gerektirir. Araştırmacılar, çalışmalarının bütünlüğünü zedelemek için hızlı bir şekilde aşı oluşturma baskısına ve cazibesine izin vermemeye dikkat edilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi, COVID-19 aşıları da ilk olarak laboratuvarda test edilir (örneğin, farmasötik kaliteleri üzerine çalışmalar ve önce laboratuvar testlerinde ve hayvanlarda etkileri kontrol etmeye yönelik çalışmalar)

Daha sonra aşılar, klinik deneyler adı verilen çalışmalarda gönüllü insanlarda test edilir. Bu testler, aşıların nasıl çalıştığını doğrulamaya ve daha da önemlisi güvenlik ve koruyucu etkinliklerini değerlendirmeye yardımcı olur.

Standart aşı geliştirme:

Standart aşı geliştirme uzun bir süreçtir ve çalışmalar sıralı adımlarla yapılır.

Şirketler önce küçük partiler yaparlar ve üretim sürecini karakterize etmek ve optimize etmek için küçük ölçekli çalışmalar yaparlar. Aşı bileşenlerini raf ömrünün sonuna kadar stabil tutabilecek uygun bir formülasyonu belirlemek için çalışmalar yaparlar.

Ardından şirket, geliştirmeye devam edip etmeme ve üretimi büyütmeye karar verir. Aşının amaçlanan kalite profilini karşıladığından ve düzenleyici standartlara uyduğundan emin olmak için şirket, uygun ve etkili bir kalite kontrol stratejisi geliştirir.

Farmasötik kalite üzerine çalışmalar, ayrı ayrı aşı bileşenlerine, kullanılacak son formülasyona ve tüm üretim sürecine ayrıntılı olarak bakar.

Aşı geliştiricisi, aşının bir bağışıklık tepkisini nasıl tetiklediğini ve enfeksiyonu önlemek için nasıl çalıştığını göstermek için in vitro (laboratuvar ortamı) çalışmalar veya hayvan modelleri (in vivo çalışmalar: canlı üzerinde) kullanarak laboratuvar modellerinde daha fazla çalışma yürütür.

Son olarak, aşı geliştiricisi, aşıyı, her aşamada daha fazla sayıda gönüllünün olduğu klinik denemeler ile gerçekleşirAşı üreticileri ve akademisyenler, güvenli ve etkili aşılar için halihazırda kullanılan yerleşik üretim sistemlerini kullanır. Ek olarak, aşıların üretilmesi ve geliştirilmesi için sürekli olarak yeni yaklaşımlar araştırıyorlar ve bugüne kadar yapılan ilerlemelerin bir kısmı, COVID-19 için aşı geliştirmeye de uygulanıyor.

Kaynaklar:

1) Eurpean Medicines Agency, Science Medicine Health

2) The conversation.com